Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

FDA Audit Vorbereitung Wir haben unsere Erfahrung in 75 FDA Inspektionen gesammelt. Nutzen Sie unser Wissen.

 

Wir bieten "Probeaudits" (Mock-Audits) durch einen ehemaligen FDA-Inspektor, sowie Unterstützung im Rahmen der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung für die folgenden FDA Inspektionsgebiete an:

 

Wir unterstützen Sie in der Vorbereitungsphase bei der Ermittlung und Behebung von Qualitätsdefiziten sowie Schulung und Vorbereitung Ihrer Mitarbeiter. Während der Inspektion sind wir aktiv als Moderatoren, Protokollführer und bieten auch professionelle Dolmetscher in unserem Team an. Wir organisieren die Abholung des Inspektors vom Hotel, die Einrichtung von Inspektionsraum und Backoffice, wir schlagen bewährte Kommunikationsdesigns vor und trainieren die beteiligten Personen, damit die nötige Sicherheit im Umgang mit dieser ungewohnten Situation entsteht. Darüber hinaus erforschen wir die komplexe Psychologie der gesamten Inspektionsphase von der Ankündigung bis zum Abschluss der möglichen Nacharbeiten, um gezielte Maßnahmen optimal anwenden zu können

FDA Inspektionen: Ablauf

Typischer Ablauf von FDA Inspektionen. Wir unterstützen Sie gerne bei der FDA Audit Vorbereitung.

 

Aber keine FDA Inspektion ist wie eine andere und es gibt nicht die FDA Inspektion, da FDA Inspektionen auch von den individuellen Persönlichkeitseigenschaften der Inspektoren und Auditierten beeinflusst werden. Aus diesem Grund ist es notwendig mit Ihnen als Kunde einen individuellen Ansatz zu erarbeiten, damit die Inspektion ein Erfolg wird. Wir definieren als Erfolg, wenn keine FDA FORM 483 Beobachtung erzielt wird. Dieses Ergebnis konnten wir bei vielen unserer mittlerweile 75 unterstützten FDA Inspektionen erreichen.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA „Food and Drug Administration“ hat ihr Jahresbudget von ca. 2 Mrd. US$ im Jahre 2008 auf ca. 4 Mrd. US$ im Jahre 2011 verdoppelt und damit stieg auch die Anzahl der Auslandsinspektionen im Pharmabereich um fast das Doppelte an, in der Medizintechnik um den Faktor 1,9 und für Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe um den Faktor 5.

So fanden allein in Deutschland im Jahre 2010 bereits 132 FDA Inspektionen statt - mit steigender Tendenz. Bei ihren Vor-Ort Untersuchungen (Investigations) geht es der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA darum herauszufinden, ob eine Einrichtung in Übereinstimmung mit den amerikanischen Gesetzen arbeitet. Die gängige Praxis ist, dass alle beteiligten Firmen und Auftragnehmer im Rahmen der Einreichung eines Produktes für den US-Markt auf die Einhaltung dieser Gesetze und Richtlinien überprüft werden. Um eine Marktzulassung zu erhalten, müssen alle an der Einreichung beteiligten Firmen, d.h. Sponsoren, Auftragnehmer sowie Lohnhersteller oder Auftragslabors die Inspektion erfolgreich bestehen.

 


 

FDA Warning Letters

Durchsuchbare >> Warning Letters Liste auf den Internetseiten der FDA.