Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 


GLPGood Laboratory Practice - Gute Laborpraxis

 

Wir beraten Sie zu allen GLP Compliance Themen in der pharmazeutischen Industrie nach europäischem Recht EU Directive 2004/9/EC, 2004/10" und amerikanischem Recht 21 CFR Part 58 GLP. GLP Studien in der Pharmawelt werden verlangt, wenn es um sicherheitsrelevante Studien geht, die eine Bewertung eines zukünftigen Arzneistoffs erlauben. In vielen Fällen ist das studienorientierte GLP System auch das System der Wahl um vor klinischen Studien behördenakzeptierte Daten zu erzeugen. Labore, die im Rahmen von Klinikstudien in die Messung von Körperflüssigkeiten eingebunden sind, bieten dies in den meisten Fällen unter GLP an. Hier hat sich eine Wortschöpfung ergeben, die abgeleitet von GCP Good Clinical Practice  und GLP als GCLP Good Clinical Laboratory Practice bezeichnet wird. Ein interessantes Diskussionspapier zu diesem Thema wurde von der EMA „European Medicines Agency“ im Jahre 2012 publiziert >> „Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples“.


Überblick über das GLP System

Schematischer Aufbau des GLP Systems.

 

Listen der zugelassenen GLP Prüflabors in der D-A-CH Region finden Sie hier: