Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 


GMPGood Manufacturing Practice - Gute Herstellpraxis

 

Wie bieten Beratung und Training im Bereich EU-GMP und US-GMP sowie Unterstützung bei der Vorbereitung und während der Durchführung von FDA Audits, GMP Inspektionen durch andere Behörden oder Kunden.

GMP Anforderungen

Gemäß den 9 Kapiteln des EU-GMP Leitfadens bilden das QM-System und die Selbstinspektion
"Säulen" des GMP-Systems.

 

Im folgenden Abschnitt finden Sie weitergehende GMP Informationen (alphabetisch):

BIOTECH

Wir beraten Sie zu allen Compliance Aspekten der biotechnologischen Herstellung und Prüfung von Ausgangsstoffen, Zwischenstoffen und Endprodukten. Unsere Dienstleistungen umfassen die Verifizierung / Qualifizierung der Infrastruktur, Risikomanagement, Validierung von Systemen und Anlagen, Reinigungsvalidierung, Validierung analytischer Methoden und Methodentransfers. Dabei orientieren wir uns an den neuesten behördlichen Richtlinien und den Validierungsmodellen der ISPE GAMP 5.

Prozess nach ASTM E2500 "Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment" und dem Risk-based Approach gemäß ICH Q9 "Quality Risk Management".

MEDIZINTECHNIK | IN-VITRO DIAGNOSTIK (IVD)

Wir beraten zu allen Compliance und Zulassungsthemen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) für Europa und USA. Wir begleiten die gesamte Entwicklung, nehmen an Designmeetings teil, bringen die wesentlichen zulassungsrelevanten und Qualitätsthemen ins Gleichgewicht und führen Risikoanalysen durch. Wir kümmern uns um die Lieferantenbewertung und -audits und die Zulassungsaktivitäten. Dabei beachten wir je nach Anwendbarkeit die amerikanischen Gesetze 21 CFR 820, sowie die DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971.

Für die USA bieten wir in unserem CMC Office in Knoxville, TN, USA die folgenden Themen an:

  1. Registrierung Ihrer Firma bei der FDA (US Agent Service)
  2. Device listing
  3. Klassifizierung des Device
  4. Bewertung welche Zulassungsart benötigt wird (510(k), PMA oder IDE)
  5. Ausnahmeregelungen von Zulassungsverfahren
  6. 510k Zulassungen (substantial equivalence from existing device)
  7. PMA Zulassung (für Klasse III Devices)
  8. IDE (Investigational Device Exemption)
  9. Medical Device Reporting

Für Europa bieten wir die folgenden Themen an:

  1. Unterstützung des CE Kennzeichnungsprozesses
  2. Klassifizierung und Bewertung des Medizinprodukts
  3. Unterstützung bei der Feststellung der Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN IEC 62366
  4. Unterstützung und Dokumentation im gesamten Produktlebenszyklus
  5. Aufbau und Pflege eines Medical Device Vigilance Systems nach MEDDEV 2.12.1 rev6
  6. Externer Medizinprodukteberater nach § 30 MPG
  7. Externe Funktion eines Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
  8. Proaktive Unterstützung bei der Post Market Surveillance (PMS) nach MDD 93/42/EEC (erweitert durch 2007/47/EC)
PHARMA

Das chargenorientierte Qualitätssystem in der Pharmaindustrie, die GMP „Good Manufacturing Practice“ wird in Deutschland von den GMP Inspektoren der einzelnen Bundesländer überwacht. Für Produktzulassungen außerhalb Europas gelten die jeweiligen Landesgesetze zur Überwachung und Kontrolle.

Wir beraten Sie zu allen Themen der nationalen und internationalen GMP und unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, z.B. durch die zuständige Landesbehörde oder internationale Behörden wie die FDA. Zusätzlich bieten wir Ihnen einen QP-Service an: Es handelt sich hierbei um eine externe „Qualified Person“ (QP), also eine sachkundige Person, die gemäß § 14 AMG im Rahmen einer regelmäßigen Tätigkeit in freier Mitarbeit Ihre Verantwortung wahrnimmt.

Wegen der besonderen Bedeutung des Qualitätsmanagements zur Interpretation, Definition, Vorgabe und Überprüfung der Qualitätsanforderungen legen wir bei unserer Beratung sehr viel Wert auf Vorgaben, die mit „Verstand, praktischer Vernunft und kritischem Urteilsvermögen“ (nach Immanuel Kant, 1788) geplant werden. Übersetzt in die heutige Zeit, sollten die vorgeschlagenen Maßnahmen wissenschaftlich fundiert, praktisch anwendbar und risikobasiert bewertet sein, damit sie von allen Beteiligten, einschließlich der Zulassungsbehörde akzeptiert werden können.