Services pour Pharma et Life-Science

 

 


GMPGood Manufacturing Practice - Bonne Pratique de Fabrication (BPF)

 

Nous proposons Conseil et Entraînement dans le domaine EU-GMP (UE-BPF) et US-GMP ainsi que de l'assistance avant et pendant les Audits FDA et les inspections GMP réalisées par d'autres administrations ou par des clients.

 

Dans le paragraphe suivant, vous trouverez de plus amples informations BPF (alphabétique) : 

BIOTECH

Nous vous apportons conseil sur tous les aspects Compliance lors de la fabrication en milieu biotechnologique et du contrôle des substances de départ, des substances intermédiaires et des produits finis. Nos prestations de service englobent la vérification / validation de qualification de l'infrastructure, le management du risque, validation des systèmes et aménagements, validation du nettoyage, validation des méthodes analytiques et des transferts de méthodes. Pour ce faire, nous nous orientons sur les directives administratives les plus récentes et sur les modèles de validation selon ISPE GAMP 5.

Les exigences  « Good Engineering Practice » sont définies suivant la norme ASTM E2500 "Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment"et une analyse des risques selon le ICH Q9 «Quality Risk Management». Elles comportent des procédés assurance qualité tels que «Risk Management», «Design Review» et «Change Control».

TECHNIQUE MÉDICALE - DIAGNOSTIC IN VITRO (IVD)

Nous vous apportons conseil sur tous les sujets concernant la compliance et les autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les produits médicaux et les diagnostics in vitro (IVDs) pour l'Europe et les USA. Nous accompagnons tout le développement, participons à des réunions de discussions autour du concept, mettons en équilibre les éléments importants d'un point de vue AMM et qualité et nous réalisons des analyses du risque. Nous nous chargeons de l'évaluation et de l'audit des fournisseurs et des activités d'AMM. Pour cela, nous prenons en compte - en fonction des besoins - les réglementations américaines 21 CFR 820, ou les normes DIN EN ISO 13485 et DIN EN ISO 14971.

Pour les USA, nous proposons dans notre agence CMC à Knoxville, TN, USA les sujets suivants :

  1. Enregistrement de votre entreprise auprès de la FDA (US Agent Service)
  2. Liste de conseils
  3. Classification de conseil
  4. Évaluation du genre de besoin AMM (510(k), PMA ou IDE)
  5. Règles d'exceptions dans les procédures AMM
  6. AMM 510k (substantial equivalence from existing device)
  7. AMM PMA (pour catégorie III Devices)
  8. IDE (Investigational Device Exemption)
  9. Medical Device Reporting

Pour l'Europe, nous proposons les thèmes suivants:

  1. Assistance au marquage CE
  2. Classification et évaluation du produit médical
  3. Assistance lors la détermination de la solidité à l'usage selon la norme DIN EN IEC 62366
  4. Assistance et documentation dans tout le cycle de vie du produit
  5. Mise en place et mise à jour d'un système relatif à la matériovigilance selon le document MEDDEV 2.12.1 rev6
  6. Conseiller externe spécialisé dans le produit médical selon la loi § 30 MPG
  7. Fonction externe d'un représentant management qualité (QMB)
  8. Soutien proactif auprès de la PMS (Post Market Surveillance) selon la directive MDD 93/42/EEC (élargie par la directive 2007/47/EC).
PHARMA

Le système de qualité orienté lots dans l'industrie pharmaceutique, le GMP «Good Manufacturing Practice» ou BPF pour «Bonne Pratique de Fabrication» est surveillé en Allemagne par les inspecteurs GMP des différents Länder. Surveillance et contrôle des autorisations de mise sur le marché de produits hors Europe se basent sur les lois appliquées dans chacun de ces Länder.

Nous vous apportons conseil sur tous les thèmes concernant les GMP nationales et internationales et nous vous secondons lors de la préparation des audits et inspections, réalisés par exemple par les administrations compétentes des Länder ou bien par des administrations internationales telles que la FDA. De plus, nous vous proposons un service QP: cette prestation est réalisée par une personne qualifiée (QP: Qualified Person), c'est-à-dire spécialisée, qui remplit votre responsabilité dans le cadre d'une activité régulière de consultant extérieur conformément au § 14 de la loi sur les médicaments (AMG: Arzneimittelgesetz).

Du fait de l'importance particulière que revêt la gestion qualité au niveau de l'interprétation, de la définition, de la ligne à suivre et du contrôle des impératifs qualités, nous attachons dans le cadre de notre conseil beaucoup d'importance aux instructions planifiées de façon critique avec «la raison pure, la raison pratique et la faculté de juger» (selon Emmanuel Kant, 1788). Ce qui signifie aujourd'hui que les mesures proposées doivent être fondées scientifiquement, applicables en pratique et évaluées sur la base du risque afin qu'elles puissent être acceptées par toutes les instances concernées, y compris par les administrations d'autorisations de mise sur le marché.