Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

GxP Compliance

 

GxP steht für die klassischen Qualitätsmanagement (QM)-Systeme in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel (USA) und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer und Vertragspartner.

Studienorientierte Systeme

GCP       Good Clinical Practice
GLP        Good Laboratory Practice

Chargenorientierte Systeme

GDP      Good Distribution Practice
GMP      Good Manufacturing Practice

Die folgende "Qualitätswaage" zeigt, dass negative Einflüsse wie Abweichungen, Änderungen, OOS, Auditbeobachtungen, Reklamationen mit dem Gegengewicht CAPA balanciert werden können.

Qualitätswaage

Bitte gehen Sie mit Ihrer Maus in den Bereich der Abbildung. Wie Sie sehen,
bleibt das System nur in der Balance, wenn Sie ihm Aufmerksamkeit schenken.

 

In allen Qualitätssystemen wird ein Zustand angestrebt, in dem sich die Qualitätsereignisse im Gleichgewicht befinden und ein Unternehmen dauerhaft gesetzliche Forderungen erfüllt.
In der Realität treten Qualitätsabweichungen jedoch regelmäßig auf und es ist eine zentrale Forderung der Behörden, Abweichungen systematisch zu erkennen, zu erfassen, zu bewerten, zu kommunizieren und durch Gegenmaßnahmen unter Kontrolle zu bekommen und dauerhaft zu beheben.
In der GxP Welt wird dies als CAPA Corrective And Preventive Action System bezeichnet. Wir halten dieses System für das wirkungsvollste Werkzeug der Qualitätsverantwortlichen im Unternehmen. Somit bilden die korrektiven und präventiven Maßnahmen die wichtigsten Ansatzpunkte um Qualität im Unternehmen erlebbar, transparent und umsetzbar zu gestalten.

Aus unserer langjährigen Erfahrung haben wir kulturübergreifend die wichtigsten Faktoren ermittelt, welche die Compliance in einem Unternehmen negativ beeinflusst (siehe Publikation: „Die zehn häufigsten Gründe für die Nichtkonformität in Qualitätssystemen“ ). Daraus wird deutlich, dass Qualitätsverbesserungen aus vielen kleinen Einzelbausteinen bestehen und der Fähigkeit diese in den Ablauf des sogenannten „Tagesgeschäfts“ zu integrieren.

Wir unterstützen Sie bei der Einführung und dem Design von Qualitätsmaßnahmen in Ihrem Unternehmen oder Sie beauftragen uns ein bestehendes System zu analysieren, anzupassen und schließlich zu optimieren.