Services pour Pharma et Life-Science

 

 

GxP Compliance

 

GxP est la référence pour le management qualité (SMQ) dans les domaines de la pharmacie, chimie, biotechnologie, des denrées alimentaires (USA) et produits médicaux ainsi que leurs fournisseurs et partenaires contractuels.

Systèmes orientés études

GCP       Good Clinical Practice
GLP       Good Laboratory Practice

Systèmes orientés lots

GDP      Good Distribution Practice
GMP      Good Manufacturing Practice

La «balance Qualité» suivante montre que les influences négatives telles que les écarts, modifications, OOS, observations d'audits, réclamations peuvent être rééquilibrées avec le contrepoids CAPA..

Qualitätswaage

Veuillez déplacer la souris sur le croquis. Comme vous pouvez le constater,
le système ne garde l'équilibre que si vous lui portez attention.

 

Dans tous les systèmes qualité, l'objectif est de parvenir à un état pour lequel les résultats se trouvent à l'équilibre et où une entreprise reste en conformité avec la loi. Dans la réalité cependant, des écarts de qualité apparaissent régulièrement. Les administrations exigent de repérer systématiquement ces écarts, de les lister, évaluer et communiquer et de prendre des mesures correctives afin de les maitriser en permanence. Dans l'univers GxP, on parle alors de système CAPA, abréviation de «Corrective And Preventive Action». Nous considérons que ce système est l'outil le plus efficace pour les responsables qualité dans l'entreprise. Ainsi, les mesures correctives et préventives représentent les bases les plus importantes pour concevoir dans l'entreprise une qualité accessible, transparente et applicable.
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Fort de notre longue expérience, nous avons listé -toute culture confondue- les dix facteurs essentiels qui influent de façon négative la compliance dans une entreprise (cf. publication: «Les dix raisons les plus fréquentes de non-conformité dans des systèmes qualité - édition en allemand»). Il y apparaît clairement que les améliorations qualités sont constituées d'une multitude de petits éléments indépendants, tout l'art étant de réussir à les intégrer dans le déroulement normal de l'entreprise.


Nous vous soutenons lors de l'introduction et le développement de mesures qualité dans votre entreprise ou bien vous nous chargez d'analyser un système existant, de l'adapter puis de l'optimiser.