Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

Qualität und Qualitätskosten

 

Qualität kann als die termintreue und behördensichere Umsetzung von Vorgaben, unter Berücksichtigung eines ausgewogenen Kosten-Nutzen Verhältnisses definiert werden. Qualitätskosten lassen sich nur zu einem geringen Teil in Budgets abbilden, da viele versteckte Kosten durch Über- oder Unterregulierung entstehen. Im Bereich der optimalen Qualitätsregulierung (Optimal Compliance) sind die Qualitätskosten und die Erfüllung der behördlichen Vorgaben ausgewogen (siehe GxP Compliance).

 

Optimale Compliance

 

Compliance Risk(Unterregulierung | Non-Compliance):
Im Fall der Unterregulierung sind die Qualitätskosten scheinbar niedrig, steigen aber im Falle von behördlichen Beanstandungen oder Kundenreklamationen signifikant an. Die Folgen können Vertrauensverlust und damit verzögerte Geschäftsabläufe oder der Abbruch von Geschäftsbeziehungen sein. Gründe für Unterregulierung können sein:

Efficiency Risk (Überregulierung | Over-Compliance):
Im Fall der Überregulierung kann es zum einen zu Produktivitätsverlusten kommen, indem die Aufwände für den Erhalt des Qualitätssystems auf sehr hohem Niveau betrieben werden und einen großen Teil der Ressourcen beanspruchen. Zum anderen, können die zu hoch angesetzten Anforderungen nicht oder nur unvollständig von den Mitarbeitern umgesetzt werden und führen damit zur Demotivation der Mitarbeiter und faktisch zu den gleichen Folgen wie eine Unterregulierung. Gründe für Überregulierung können sein:

 

Das Ziel unserer Beratung ist es, Sie in den optimalen Compliance Bereich zu führen.