Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

FDA Registrierung  

 

Die CMC Pharma GmbH bietet FDA Registrierungs-Services für Firmen, die pharmazeutische Wirkstoffe oder Zubereitungen (Small Molecules, Biotech, APIs), Medizinprodukte, Lebensmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe herstellen.

Wir führen die Registrierung und Aktualisierung von Nicht-US-Firmen bei der FDA (Food and Drug Administration) durch, so dass eine gültige Registrierung in der öffentlich zugänglichen Datenbank der FDA angezeigt wird. Dazu sind aktuelle Informationen seitens des Auftragnehmers bezüglich der einzureichenden Produkte, die Angabe der DUNS Nummer sowie ein "Letter of Non-Repudiation" notwendig. Diese Informationen werden korrekt und zeitnah an die FDA übermittelt. Link für Registrierung von Pharmafirmen: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

Im Namen der CMC Pharma GmbH, stellt der US-Repräsentant dem Auftragnehmer während der Registrierung (jeweils 1 Jahr) aktuelle Informationen bereit, die der Aufrechterhaltung und Pflege der Registrierung und Selbstidentifizierung (Self Identification nach GDUFA, "Generic Drug User Fee Act") dienen. Der US-Repräsentant unterstützt alle damit verbundenen Aktivitäten in direkter Kommunikation mit der FDA. Der US-Repräsentant leitet die Kommunikation der FDA in Bezug auf den Auftragnehmer unverzüglich an den Auftragnehmer weiter, z.B. Termine über bevorstehende FDA Inspektionstätigkeiten.

 Die Firma CMC Pharma GmbH verpflichtet sich, die registrierte Firma drei Monate vor Ablauf der erneuten Re-registrierungspflicht über die anstehende Re-registrierung zu informieren. Der Auftragnehmer hat nach Erhalt der Information die Möglichkeit die weitere Re-registrierung nicht mehr zu beauftragen. Sollte die Re-registrierung nicht zustande kommen, stellt der US-Repräsentant die o.g. Aktivitäten bis zum vollständigen Ablauf der aktuellen Registrierungsperiode in vollem Umfang bereit. Wir garantieren die vertrauliche Behandlung aller proprietären Informationen (Geheimhaltung), sowie die Weitergabe von registrierungsrelevanten Daten ausschliesslich an die FDA.