Services pour Pharma et Life-Science

 

 

Enregistrement FDA  

 

CMC Pharma GmbH offre de services d'enregistrement de la FDA pour les entreprises qui fabriquent les substances ou préparations actifs pharmaceutiques (petites molécules, biotechnologie, API ), les dispositifs médicaux, de la nourriture ou des additifs alimentaires .

Nous allons vous guider à travers l'enregistrement et la mise à jour des entreprises non-américaines de la FDA, ainsi que d'un enregistrement valide dans la base de données accessible au public de la FDA est affiché. Pour ce faire, l'entrepreneur doit transmettre dernières informations en ce qui concerne les produits présentés, le numéro DUNS et la "Letter of Non-Repudiation". Cette information sera envoyé immédiatement et correctement à la FDA. Lien pour l'enregistrement des sociétés pharmaceutiques: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

 Au nom de la CMC GmbH, le représentant des États-Unis de langue maternelle française fournit d'informations, qui servent a la maintenance et l'entretien de l'enregistrement et de l'auto-identification (auto-identification par GDUFA, "Generic Drug User Fee Act") a l'entrepreneur lors de l'inscription (1 an chacun). Le représentant des États-Unis prend en charge toutes les activités liées à la communication directe avec la FDA (Food and Drug Administration). Le représentant des États-Unis transmet la communication de la FDA à l'égard de l'entrepreneur sans délai à l'entrepreneur plus loin, par exemple dates des prochaines activités d'inspection de la FDA.

 Le CMC Pharma GmbH engage à informer la société enregistrée trois mois avant l'exigence ré-enregistrement de la ré-enregistrement en attente. L'entrepreneur doit, sur réception de l'information de ne pas charger la possibilité de poursuivre le réenregistrement. Si le réenregistrement est pas venu, le représentant des États-Unis, le plus haut Activités en attente de l'achèvement de la période d'enregistrement en cours en totalité. Nous garantissons la confidentialité de toute information propriétaire, ainsi que le transfert de données d'enregistrement pertinents uniquement à la FDA.