Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

Regulatory Affairs

 

Wir beraten Sie zu allen nationalen und internationalen regulatorischen Themen, die im Rahmen der Arzneistoffentwicklung (Drug Substance, Drug Product) wichtig werden. Wir sprechen nicht nur darüber, sondern wir schreiben und verstehen was wir schreiben, denn wir sind wissenschaftlich ausgebildete Technical Writer  und erstellen Drug Master Files, DMFs, Active Substance Master Files, ASMFs, Certificates of Suitability, CEPsInvestigational Medicinal Product Dossiers, IMPDs, Investigational New Drugs, INDs  und weitere Zulassungsdokumente des Moduls 3 des Common Technical Documents, CTD.
Die hervorragenden Kenntnisse von Prozessen und Methoden des CMC-Teils helfen in sehr vielen Fällen die Dokumente ohne behördliche Rückfragen ins Ziel zu bringen. Wir sind hier unserem FirmennamenChemistry – Manufacturing and Controls, CMC verpflichtet und erstellen alle notwendigen Dokumente der Module 2.3 und 3 für regionale und internationale Zulassungen im eCTD Format electronic Common Technical Document.

 

Regulatory

Struktur des electronic Common Technical Document (eCTD) nach >> ICH M4.
Die CMC Pharma GmbH erstellt und prüft alle notwendigen Dokumente für die Module 2.3 und 3.