Services pour Pharma et Life-Science

 

 

Regulatory Affairs

 

Nous vous apportons conseil sur tous les sujets concernant les réglementations nationales et internationales et qui se révèlent importants dans le cadre du développement du principe actif d'un médicament (Drug Substance, Drug Product). Nous ne nous contentons pas d'en parler mais nous écrivons et comprenons ce que nous écrivons car nous bénéficions d'une formation scientifique «Technical Writer» et mettons en place des «Drug Master Files, DMFs», «Active Substance Master Files, ASMFs», «Certificates of Suitability, CEPs», «Investigational Medicinal Product Dossiers, IMPDs», « Investigational New Drugs, INDs » et autres documents AMM du module 3 du «Common Technical Documents, CTD».

La parfaite maîtrise des procédures et des méthodes de la partie CMC aide dans de nombreux cas à faire valider ces documents sans demandes de précision de la part de l'administration concernée. Fidèle au nom de notre entreprise « Chemistry – manufacturing and Controls, CMC », nous établissons tous les documents nécessaires des modules 2.3 et 3 pour les autorisations régionales et internationales de mise sur le marché en format eCTD «electronic Common Technical Document».

 

Regulatory

Structure du document electronic Common Technical (eCTD) conforme à >> ICH M4. >> ICH M4.
La société CMC Pharma GmbH établit et vérifie tous les documents nécessaires pour les modules 2.3 et 3.