Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

Info: Eva Nowak Eva Nowak

 

Ausbildung: Diplom-Ingenieurin (FH) Verfahrenstechnik, LRQA QM-Auditorin
Sprachen: Deutsch, Englisch
Schwerpunkte: QM Systeme gemäß ISO 13485, 21 CFR 820, JPAL, ANVISA, weltweite Zulassung (EU, USA, NALA, LATAM, Südostasien) von Medizinprodukten der Klasse IIa, IIb und III, Entwicklungsprozessen nach IEC 60601-1:2005 und IEC 62304:2006, Usability nach ISO 62366, Risikomanagement nach ISO 14971, Validierung nach GAMP und Training.

Seit über 10 Jahren im Bereich Medizintechnik tätig. Praktische Erfahrung als Leiterin Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, beim Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen für Arztpraxen und Industrieunternehmen. Seit mehreren Jahren selbstständige Beraterin für die Industrie und ärztliche Praxen.

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