Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

Dr. Wolfram Steinhilber Bernard Plennevaux

 

Ausbildung: Wirtschaftsingenieur
Sprachen: Französisch, Englisch, Niederländisch
Schwerpunkte: Internationale GMP-Audits für alle pharmazeutischen Darreichungsformen und Biologicals, Verbesserung und Umsetzung der Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel und biologische Präparate gemäß der EU-Verordnungen (EG-Richtlinie / 2003/94) und US-FDA-21 CFR 210, 211, 600 und 610, Performance von in-Depth Mock Audits vor MOH Inspektionen, Erstellung von Websites, für die EU-und FDA-Inspektionen auf der Grundlage angemessener Planung, Organisation und Teilnahme an EU-und FDA-Inspektionen (Front und Back Office), Schreiben von Standard Operating Procedures (SOPs) und andere Dokumente in Englisch und Französisch, Unterstützung und Schulung der Aseptik Practices, Schreiben und Ausgabe der Qualifikation Protokolle und Berichte, Organisation und Durchführung von GMP-Schulungen.

Mehr als 29 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, in der Qualitätssicherung, und im Produktionsmanagement bei den führenden internationalen Herstellern von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln und Biologischen Produkten. Praktische Erfahrungen in der europäischen und US GMP in Bezug auf pharmazeutische und biologische Produkte. Nachgewiesene Erfolge im Bereich QA / QC-Management, beispielsweise als Director Global Compliance, Durchführung von mehr als 300 internationalen Audits.

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