Dienstleistungen für Pharma und Life-Science

 

 

Dr. Wolfram Steinhilber Dr. Wolfram Steinhilber

 

Ausbildung: Biologe, Schwerpunkt Zell- & Molekularbiologie
Sprachen: Deutsch, Englisch
Schwerpunkte: Projektmanagement für die Entwicklung von Herstellprozessen für rekombinante  Proteinwirkstoffe und Arzneimittel (Antikörper und Peptide) von der Klonierung bis zur Zulassung, Projektplanung, Selektion von CMOs und CROs, Steuerung und Kooperation mit Lohnherstellern,  Erstellung & Review von Herstelldokumenten, sowie von zulassungsrelevanten Dokumenten (IMPD / IND), Herstellung & Charakterisierung von Zelllinien, inklusive Master- und Working Zellbänke, Virusvalidierung DSP, Comparability, FDA / EMA Anfragen, Due Dilligence Verfahren (Einlizenzierung), Co-Auditor bei GMP-Audits, Prozess- und Reinigungsvalidierung, Risikoanalysen (u.a. nach FMEA).

Über 20 Jahre in der biopharmazeutischen Industrie, davon 10 Jahre in der Entwicklung von Zelllinien (E. coli, Hefe, Säuger- und Insektenzellen) zur Expression von Proteinen / Peptiden für die Wirkstoffentwicklung, Herstellung von monoklonalen Anikörpern, Entwicklung / Etablierung von analytischen Verfahren für DNA und Wirtszellproteine.

 

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