La qualité peut être définie comme la transposition de directives qui soit la plus fidèle en terme de délais et la mieux adaptée à l'administration tout en prenant en compte un rapport équilibré coûts | utilisation. On ne retrouve dans les budgets qu'une partie infime des coûts de l'obtention de la qualité car de nombreux coûts cachés résultent d'une sur- ou d'une sous-régulation. On parle de régulation qualité parfaite (Optimal Compliance) lorsque les coûts de l'obtention de qualité et ceux nécessaires à l'application des directives administratives sont équilibrés (cf GxP Compliance).

 

 

Compliance Risk(Sous-régulation | Non-Compliance):

Dans le cas d'une sous-régulation, les coûts de l'obtention qualité semblent être faibles mais ils croissent de manière significative en cas de reproches administratifs ou de réclamations clients.
Les conséquences peuvent être lourdes: perte de confiance et de ce fait prise de retard dans les affaires courantes ou bien rupture de relations commerciales. Les raisons d'une sous-régulation peuvent être les suivantes:

• Décision souhaitée par le management de mettre en place un "léger" système SMQ
• Attitude non exemplaire ou absence de soutien de la part du management
• Absence ou insuffisance de communication
• Absence de sensibilité ou de compréhension qualité de la part des salariés
• Gestion inadéquate du personnel, par exemple en lui imputant trop de contraintes dans son travail quotidien
• Faible assurance qualité, par ex. ressources, influence, absence de soutien de la part du management

 

Efficiency Risk (Sur-régulation ou Sur-conformité | Over-Compliance):

Une sur-régulation peut donner lieu à des pertes de productivité dans la mesure où les efforts nécessaires pour maintenir le système qualité doivent être pratiqués à un très haut niveau et mobilisent une bonne partie des ressources. D'autre part, il est possible que le niveau trop élevé des exigences ne puisse pas être atteint - du moins pas totalement - par les salariés, ce qui mène à une démotivation et provoque les mêmes conséquences qu'une sous-régulation. Les raisons d'une sur-régulation peuvent être les suivantes:

• Exigences issues d'un audit fourni par l'administration ou un client
• Recommandations émises par des conseillers
• Un besoin élevé de sécurité
• Des systèmes qui se sont développés sur des années
• Intégration à Corporate Quality Assurance
• Suivi en parallèle de plusieurs systèmes de gestion qualité (par ex. ISO, GxP)
• Fausse interprétation des exigences administratives

 

L'objectif de notre conseil est de vous mener dans l'espace conformité le plus adapté à vos besoins.