CMC Pharma soutient activement votre démarche de Recherche et Développement grâce à un concept et une assistance au projet efficaces. Nous mettons à votre disposition des concepteurs expérimentés qui accompagnent le développement cohérent et raisonnable de vos produits par une approche QbD - "Quality by Design" judicieuse et basée sur l'expérience adaptée aux domaines de la pharmacie, biotechnologie et technique médicale. Grâce aux mesures suivantes, nous optimisons votre procédure de R&D:

• Clarification des workflows selon le modèle SIPOC (“Supplier-Input-Process-Output-Customer“)
• Optimisation de la communication entre tous les partenaires concernés
• Développement de produit à partir d'un profil produit défini
• Mise en place de spécifications et de caractéristiques produits mesurables
• Prise en considération de systèmes QM significatifs (GxP, ISO 13485 etc.)
• Prise en compte de directives et de contraintes à jour pour les autorisations de mise sur le marché
• Réalisation et documentation d'analyses pertinentes de risques
• Planifications d'expériences basées sur des statistiques (DoE „Design of Experiments“)
• Revues "projet" régulières
• Prises de décision sur la base de données
• Relevé de caractéristiques critiques procédé et produit
• Élaboration intégrale des étapes de tests et de vérification
• Stratégie de validation qualité pour les systèmes et les installations mis en place
• Stratégie de validation pour le procédé et le produit
• Relevé d'indices statistiques de procédés (SPC, Cpk etc.)
• Choix et qualification de fournisseurs et d'adjudicataires (CROs, CMOs)

 

Contactez-nous lors de votre prochain projet R&D ou bien confiez-nous une revue indépendante de vos projets. Nous réunissons les partenaires adéquats et soutenons activement la communication et l'échange professionnel au sein d'un projet - car nous avons constaté un manque fréquent de communication entre les interlocuteurs concernés.